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蚌埠一企业产品通过欧盟CE认证

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    日前,我市安徽奥弗医疗设备科技有限公司自主研发的微创手术用胸腔、腹腔穿刺器等五项新型医疗器械,取得国家Ⅱ类医疗器械注册证书,通过欧盟CE认证。

    “CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的“护照”。凡是贴有“CE”标志的产品可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

    奥弗公司依靠科技创新,专注研发、生产新型医疗器械,先后与合肥工业大学、上海理工大学等高校和医疗机构合作,凝聚产学研医高端人才,企业创新能力和市场竞争优势不断增强,通过ISO13485国际医疗器械质量管理体系认证,公司被认定为国家高新技术企业。企业投资1000多万元建设了国内业界一流的检测实验室,具有原材料检测、过程验证以及成品试验全过程验证能力。目前,公司共申请发明专利21项,已获发明授权和进入发明实审的9项;申请实用新型专利31项,已获授权14项。市场网络延伸至28个省市自治区。年产50万套高技术医疗器械产品研发生产项目竣工投产后,年销售额将突破1亿元。(记者 顾楷)